目前，该款抑郁症药物第三阶段Ⅲ期试验仍然在进行，以评估REL-1017作为抑郁症辅助疗法的效果，预计该临床试验结果将于2023年得出。
03辉瑞旗下Hospira召回万古霉素注射液，药物中含有可见玻璃颗粒2022年12月28日，美国食品药品监督管理局称，辉瑞旗下的Hospira公司正在召回一批盐酸万古霉素注射液，理由是该药物中存在可见的玻璃颗粒。如果在有玻璃颗粒的情况下静脉给药，患者可能会出现不良反应，如局部刺激或肿胀、血管炎/静脉炎、抗原或过敏反应以及微血管阻塞，包括肺栓塞。
现有临床结果显示受试者用药后的安全性和耐受性良好，同时，患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。05远大医药公布3CL新冠口服药GS221研发进展12月28日，远大医药公告公司自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒（SARS-CoV-2）感染（COVID-19）的3CL蛋白酶抑制剂GS221目前已经开展了多个临床试验。95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。VV116是由中国科学院上海药物研究所与武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所等单位共同研发的一种新冠病毒RNA复制酶小分子抑制剂。动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好。
先声药业国产新冠治疗口服药完成三期临床。【探报24H】国产新冠药登顶NEJM：疗效不劣于Paxlovid，且更安全。01人类可能在树上就学会了直立行走近日，根据英国伦敦大学学院领导的一项新研究，人类的双足直立行走可能是在树上进化，而不是像以前认为的那样在陆地地面上进化。
导语：人类可能在树上就学会了直立行走。目前，相关研究已发表于近期的Science Advances。NPAS4功能异常与抑郁症、精神分裂症和自闭症等神经发育障碍相关。03Protillion Biosciences完成1800万美元A轮融资12月19日，生物技术公司Protillion Biosciences表示，它已经完成了由Arch Venture Partners和Illumina Ventures资助的1800万美元的A轮融资。
该项研究首次解析了NPAS4与两种二聚伙伴蛋白及DNA的复合物结构，直观呈现NPAS4亚基的独特结构，并展现出NPAS4-ARNT及NPAS4-ARNT2不同的二聚化模式。神经PAS蛋白4（Neuronal PAS domain protein 4，NPAS4）是一种主要分布于大脑中的转录因子，属于类核受体bHLH-PAS（basic loop-helix-loop PER-ARNT-SIM）转录因子家族成员之一，参与调控一系列与大脑认知和记忆有关的下游基因表达，可维持神经回路的兴奋-抑制平衡。
因此，科学家下了初步论断：早期人类同时拥有树栖和陆栖的能力，有可能在树上，并非到了地上时才学会双足直立行走的。Innate Pharma表示，与赛诺菲的合作伙伴关系的扩大为该公司的ANKET平台提供了额外的验证。最初的合作伙伴关系价值超过4.6亿美元，重点是激活在所有自然杀伤细胞上表达的NKp46受体。赛诺菲表示，该合作伙伴关系支持我们开发下一代NK细胞接合器的多样化产品组合，这些产品与赛诺菲的同种异体NK细胞平台、刺激NK细胞的工程淋巴因子以及不断发展的免疫肿瘤学高度协同管道。
而且，他们在树冠上有85%的活动也是使用双足的，这样有助于他们更便捷地采集水果。转录因子药物靶标领域获新进展。【探报24H】人类可能在树上就学会了直立行走。赛诺菲和Innate Pharma于2016年首次合作开发了两种双特异性NK细胞接合器。
对于其制造商Atara Biotherapeutics而言，此次批准标志着该生物技术公司首次获得批准的疗法。Protillion Biosciences完成1800万美元A轮融资……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。
赛诺菲将利用Innate的B7H3 ANKET（基于抗体的NK Cell Engager Therapeutics）平台的能力来开发抗癌药物。这种疾病是一种罕见的并发症，可发生在实体器官或造血干细胞移植后。
除了神经细胞，NPAS4也存在于胰岛和血管上皮细胞。发现了ARNT结合NPAS4的方式，与其结合bHLH-PAS家族其他成员的方式有所不同，拓展了对该家族异二聚化模式的认识。05赛诺菲与Innate Pharma深化NK细胞治疗合作伙伴关系12月19日，法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）和Innate Pharma宣布，通过授权多达三个癌症免疫治疗NK细胞参与计划的许可，扩大了他们的长期合作，价值超过14亿美元。Protillion Biosciences表示，将利用这笔资金来推动其技术的发展，以识别和优化新的蛋白质疗法。如果该项研究能有足够的证据支撑论点，将会打破以往关于人类祖先是在陆地上学会直立行走的观点。02转录因子药物靶标领域获新进展近日，山东大学微生物技术国家重点实验室教授武大雷课题组在PNAS上在线发表了新成果，在转录因子药物靶标领域取得新进展。
04EC批准首个用于治疗罕见移植后并发症的同种异体T细胞疗法12月19日，欧盟委员会（European Commission，EC）签署了欧洲大陆首个同种异体T细胞疗法。2022-12-20 15:52 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。
赛诺菲还将负责候选人选择后的所有开发、制造和商业化。据该公司称，该技术可以在为期两天的自动化实验中表征约100万种抗体变体的结合亲和力，以高通量提供具有氨基酸水平分辨率的抗体结合信息
同类最优舒格利单抗满足海外治疗需求舒格利单抗是全球范围内首个且唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。2020年下半年，基石药业与EQRx达成战略合作协议，EQRx获得在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗及抗PD-1单抗CS1003的独家权益，合作涉及金额高达13亿美元。
对此，基石药业首席执行官杨建新博士表示：舒格利单抗首个海外新药上市申请获受理是基石药业与EQRx合作的国际化战略的重要里程碑，体现了中国创新药登陆肿瘤治疗海外市场的能力。舒格利单抗该项MAA申请是由基石药业全球战略合作伙伴EQRx公司提交。这是舒格利单抗在中国境外的首个上市许可申请，意味着这款基石药业自研的肿瘤免疫治疗骨架药物已非常接近登陆广阔的欧洲市场。不同的病理分型和PD-L1表达水平亚组患者均能从舒格利单抗治疗中获益。
一旦该药物完成从英国至欧盟的获批，三五年内有望达到十亿美元销售，基石药业则有可能获得千万美金级别的上市许可里程碑付款和每年上亿美元销售分成。欧洲市场可能会成为中国PD-(L)1抗体最具有商业价值的市场，舒格利单抗是国内第一波在欧洲市场提交NDA的PD-(L)1。
在国内新药登陆美国市场不顺的现实背景下，欧洲市场将成为国产肿瘤免疫治疗药物出海的主要阵地。该研究数据已发表在《柳叶刀·肿瘤学》上，并在多个国际会议上发表，包括2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、2021年世界肺癌大会（WCLC）以及2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）,显示舒格利单抗的安全性与有效性比肩国际前沿。
今年1月，GEMSTONE-302研究特邀发表在顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上的PFS最终结果显示，舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，可以显著延长一线初治转移性NSCLC患者的PFS(中位 PFS 9.0 vs 4.9 月, 风险比 0.48, p0.0001)。今年11月，舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究，达到主要研究终点，舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗。
这些适应症未来有望进一步夯实舒格利单抗在欧洲乃至全球的广阔市场潜力。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。此前，舒格利单抗（国内商品名：择捷美®）已于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。根据2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的该研究方案预设的OS的期中分析数据，舒格利单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗显著延长患者中位OS 8.5个月，死亡风险降低35%，结果达到统计显著性并具有临床意义（中位 OS 25.4 vs 16.9 月, 风险比 0.65, p=0.0008）。
无独有偶，国内创新药企百济神州近期也已与诺华合作开始在欧洲推进其PD-1抗体的新药上市申请。PFS亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达1%的患者均显示出临床获益。
除了NSCLC外，舒格利单抗还具有治疗多种肿瘤的潜力。近日，港股上市公司基石药业（02616.HK）宣布，其同类最优PD-L1抗体舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）受理。
此次上市许可申请获受理进一步体现了其海外市场的临床治疗潜力。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）并具有临床意义。
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